Deling af data fra kliniske studier

Celgene understøtter videregivelse af data, der på ansvarlig vis afspejler alle parters interesser og samtidig beskytter patienternes personlige data, ophavsmandens immaterielle rettigheder og andre incitamenter til innovation. Desuden tilslutter Celgene sig og implementerer EFPIA’s og PhRMA’s principper for ansvarlig videregivelse af data fra kliniske forsøg. Principperne kan ses via dette link.

Forespørgsler om data og dokumenter

Forskere, der er interesserede i at få adgang til dokumenter og/eller data fra kliniske forsøg, kan anmode om det på Celgenes portal for deling af disse data på følgende adresse: www.CelgeneClinicalDataSharing.com. På dette website er der anvisninger til, hvordan man som forsker kan blive registreret og indsende et forslag til forskning. Celgene godkender forespørgsler fra kvalificerede forskere om adgang til informationer fra Celgenes kliniske forsøg med lægemidler og indikationer, der er godkendt i USA og EU fra og med 1. januar 2014. Forespørgsler om data, der ligger uden for rammerne af denne politik, vil også blive taget i betragtning, afhængigt af tilgængelighed af data og en vurdering af forespørgslens videnskabelige validitet.

Celgenes ønsker også at videregive data til de patienter, der deltager i Celgene-sponsorerede forsøg, og derfor formidles resuméer af resultaterne fra forsøgene, via patienternes egen læge. Dette sker for at informere og undervise patienterne om deres deltagelse i de kliniske forsøg. Virksomheden vil fortsat registrere alle Celgene-sponsorerede kliniske forsøg med patienter på det offentlige opbevaringssted ClinicalTrials.gov. Alle forsøg, der gennemføres i EU, registreres i EU’s register for kliniske forsøg (EudraCT) https://eudract.ema.europa.eu/ og efter behov i de nationale registre. Desuden vil Celgene fortsat sikre, at resultaterne fra alle kliniske fase III-forsøg samt eventuelle resultater af signifikant betydning indsendes som abstracts til kongresser og til publicering i peer-reviewede tidsskrifter, uanset forsøgets resultater. Dette gælder også for forsøg, der er blevet afbrudt.