Patientsikkerhed

Korrekte metoder til produktmærkning, markedsføring og information

Celgene har været førende inden for effektive systemer til overvågning af sikkerheden som en del af virksomhedens bredere risikostyringsprogram. Sikkerheden for de patienter, vi betjener, er altafgørende. Vores produkter markedsføres og distribueres med grundig mærkning og produktinformation. Celgene udvikler materialerne til mærkning og produktinformation i overensstemmelse med myndigheder såsom FDA (US Food and Drug Administration) og EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur).

Alle lægemidler der aktuelt markedsføres af Celgene, skal have en mærkning, der er godkendt af de relevante tilsynsmyndigheder. Celgenes regulatoriske afdeling har ansvaret for, at retningslinjerne for mærkning af markedsførte produkter overholdes. Det er Celgenes målsætning at opretholde en intern Celgene-portal for produktmærkning, som giver adgang til den aktuelle mærkning globalt samt adgang til mærkningen for produkter på vores eksterne website.

Den afgørende del af vores mærkningsarbejde er formidlingen af, hvor vigtigt det er, at vores lægemidler anvendes på sikker vis. Dette omfatter blandt andet:

  • Den godkendte indikation for lægemidlet
  • Beskrivelse af og information om lægemidlet
  • Lægemidlets kliniske farmakologi
  • Funktioner og virkningsmekanismer
  • Doseringsmængde
  • Korrekt administration af lægemidlet
  • Advarsler og forsigtighedsregler
  • Information om bivirkninger
  • Lægemidlets interaktioner
  • Anvendelse i specifikke patientpopulationer
  • Lægemidlets udleveringsstatus og korrekt opbevaring af lægemidlet

 

Overvågning af lægemiddelsikkerheden

Celgene Patient Safety, Product Security

Forfalskning af lægemidler er en alvorlig lovovertrædelse og en stadig stigende trussel mod folkesundheden. Forfalskede lægemidler kan være for stærke eller svage, mangle vigtige ingredienser eller endda være fremstillet med farlige skadelige stoffer, der kan give alvorlige helbredsproblemer. Når patienter bruger medicin, som er falsk eller forfalsket, ødelægges tilliden til medicinens kvalitet, og håbet om en vellykket behandling af sygdommen undermineres. Celgene mener, at intet kan prioriteres højere end at forsyne patienterne med originale, sikre og effektive lægemidler. Som følge af dette stærke engagement i patientsikkerheden træffer vi hos Celgene velovervejede, kontinuerlige og proaktive foranstaltninger til håndhævelse af kvaliteten og sikkerheden af vores behandlinger.

Vores eksperter implementerer kontinuerligt strategier og udforsker nye teknikker, der skal forhindre forfalskninger. Vi håndterer problemer med produkternes integritet ved at bruge forretningsmetoder, der er udformet til at sikre, at Celgenes lægemidler distribueres på sikker vis på autoriserede markeder.

Celgene samarbejder tæt med tilsynsmyndigheder, retshåndhævende myndigheder, kollegaer i branchen samt forbrugerbeskyttelsesmyndigheder i hele verden for at styrke, vedtage og gennemtvinge antiforfalskningslovning og øge bevidstheden om forfalskning af varemærker. Celgene støtter desuden branchens og politiets initiativer til bekæmpelse af forfalskning af varemærker. I 2013 indgik Celgene og 28 af verdens største biofarmaceutiske virksomheder i et samarbejde med INTERPOL for at skride ind mod producenter og distributører af forfalskede lægemidler. Celgene er desuden dybt engageret via The Pharmaceutical Security Institute og tilsvarende organisationer i forebyggelsen af alle former for lægemiddelkriminalitet, herunder forfalskning af varemærker og tyveri.

Risikominimering giver sikker anvendelse af lægemidler

Celgene er globalt førende inden for banebrydende risikominimeringsteknikker til sikker anvendelse af lægemidler. GRMOC (Global Risk Management Oversight Committee) arbejder på at forebygge, at de risici, der måtte være forbundet med vores kommercielle produkter eller udviklingsprodukter, identificeres, undersøges og håndteres effektivt. GRMOC har ansvaret for styring af virksomhedens risikostyringsstrategi og godkendelse af alle risikostyringsplaner (RMP, Risk Management Plans) for både kommercielt godkendte produkter og udviklingsprodukter. GRMOC drives af cheferne for de forskellige funktioner, og de permanente medlemmer er Celgenes Chief Medical Officer, Regulatory Affairs, Global Drug Safety and Risk Management, Medical Affairs, Legal, Clinical Research and Development samt US Risk Management Strategies. Formand for GRMOC er GDSRM-chefen (Global Drug Safety & Risk Management) for Global Risk Management.

GDSRM-afdelingen er involveret i hvert eneste trin i den kliniske udviklingsproces – fra den spæde start til markedsføring – og sørger for, at Celgenes lægemidler er sikre, og at patienterne er velinformerede. GDSRM-personalet indgår i kliniske udviklingsteams og projektteams for at styrke kontinuiteten i sikkerhedsvurderingerne på hvert eneste stadie.

Celgene har aktuelt en unik og omfattende risikostyringsplan for hvert produkt, herunder en risikominimeringsstrategi. Det overordnede mål for risikostyring er at kontrollere, at fordelene ved et bestemt produkt opvejer risiciene med størst mulige marginal for patienten. Risikostyringsprocessen har tre faser, der er indbyrdes forbundet. Først beskrives lægemidlets sikkerhedsprofil med oplysninger om både kendte og ukendte aspekter. Dernæst planlægges lægemiddelovervågningsaktiviteterne som en vigtig del af en effektiv lægemiddelkontrol, klinisk praksis og offentlige sundhedsprogrammer. Disse aktiviteter bruges til at beskrive risici, identificere nye risici og opnå mere viden om behandlingernes sikkerhedsprofil. Til sidst vurderes effektiviteten af disse aktiviteter mens de foregår.

For risikostyringsaktiviteter, der gennemføres i USA via vores REMS-program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy), har Celgene indført en række innovative funktioner som støtte til ordinerende læger, apoteker og patienter. Vi har opgraderet teknologierne i vores interne call-center, og det har reduceret den tid, det tager at gennemføre REMS-registreringer og REMS-spørgeundersøgelser. Den vellykkede lancering af en webportal til apoteker har ført til, at 80 procent af alle Celgenes REMS-funktioner for apoteker gennemføres online. Vi har en utrættelig passion for at yde kundeservice i verdensklasse til dem, der gennemfører Celgenes REMS-funktioner, og for at nå målet lancerede vi i 2015 flere innovative teknologier, for eksempel en REMS-app.

Teratogenicitet, udviklingen af fysiologiske anomalier eller fostermisdannelser, er en velkendt risiko ved Celgene-produkterne REVLIMID®, THALIDOMID® og IMNOVID®. For at minimere og begrænse denne risiko findes der globale graviditetsforebyggelsesprogrammer, som har det overordnede formål at forebygge risikoen for, at fostre eksponeres for disse lægemidler. Det sekundære formål med Graviditetsforebyggelsesprogrammernes er at informere ordinerende læger, patienter og farmaceuter om de alvorlige risici og om betingelserne for sikker anvendelse af produkterne. Programmernes standarder for forebyggelse af risiciene er implementeret i hvert land, hvor produkterne fås kommercielt eller gennem kliniske forsøg. Programmernes udformning er tilpasset lokale bestemmelser og det lokale sundhedssystem. Celgene er førende inden for udvikling af effektive risikostyringsplaner, og vores globale programmer har effektivt reduceret risikoen for, at fostre eksponeres.